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GMP洁净车间在建设工程中有哪些侧重点?

作者: 浏览:157 时间:2020-10-16

GMP是设计GMP洁净车间建设时应遵守的规范,也是GMP洁净车间功臣设计应遵守的标准。GMP规定的内容是药品加工企业必须达到的基本条件。因此,对于生物制药行业来说,建设GMP洁净室是所有工作开展的首要前提和强制规范,今天洁净车间厂家详细说明GMP工厂/GMP实验室的建设设计标准。

上世纪80年代初,国内正式引进了GMP概念,即《药品生产质量管理规范》。那么什么是GMP洁净车间?洁净车间厂家给你详细说明一下

GMP是设计GMP洁净车间建设时应遵守的规范,也是GMP洁净车间功臣设计应遵守的标准。GMP规定的内容是药品加工企业必须达到的基本条件。因此,对于生物制药行业来说,建设GMP洁净室是所有工作开展的首要前提和强制规范,今天洁净车间厂家详细说明GMP工厂/GMP实验室的建设设计标准。

洁净的净化现场。

一、GMP标准的内涵。

简而言之,GMP要求生产企业拥有良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统,确保产品质量(包括食品卫生)符合法律要求。企业需要从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量管理等方面形成可操作的作业规范,改善企业的卫生环境。

二、GMP洁净车间参数。

1.通风次数:10000级≥15次10000级≥20次1000≥30次。(以前的文章详细了解了净化现场的等级划分和原理,如果需要了解,请单击此处获得净化现场的等级划分和原理)

2.压差:主现场对邻居≥5Pa。

3.平均风速:10级,100级0.3-0.5m/s。

4.温度冬季>16℃;夏季<26℃;波动±2℃。

5.湿度为45-65%,其中GMP粉末工厂湿度为50%左右,电子工厂湿度稍高,防止静电。

6.噪音≤65dB(a)

7.新风补充量应为总送风量的10%-30%

8.照度为300LX。

三、GMP洁净车间建筑材料选择:

1.净化现场墙壁、顶板材一般采用50mm厚的夹心彩色钢板制造,其特点美观、刚性强。

2.弧形墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制作。

3.地面可采用环氧自流平地坪或耐磨塑料地坪,如有防静电要求,可选用防静电型。(关于洁净净化现场装修工程的地板材料,如果需要详细了解,请单击此处获得洁净化现场装修工程的地板材料)。

4.回风管道由热镀锌板制成,粘贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑料板的送风口为不锈钢框架,美观清洁,打孔板为涂装铝板,不生锈不粘尘,应清洁。

GMP洁净车间在建设工程中有哪些侧重点?

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