达尔净化工程有限公司 洁净车间/净化工程一站式服务商
服务咨询热线:0532-88526807
热门关键词: 服务内容
您的位置: 网站首页   >>  新闻动态   >>  行业动态

咨询热线

0532-88526807

生物医药厂GMP净化车间是这样来安装的!

作者: 浏览:76 时间:2020-08-27

生物医药厂的有些客户可能不太清楚都需要准备什么条件?生物医药厂需要做GMP净化车间,具体应该怎么安装,下面生物医药厂净化车间公司带大家一起来看看。

生物医药厂的有些客户可能不太清楚都需要准备什么条件?生物医药厂需要做GMP净化车间,具体应该怎么安装,下面生物医药厂净化车间公司带大家一起来看看。

1、首先需要注册,把厂址,规模,制剂类型等陈述报告递交到药监局审批。各种设施必须匹配,包括净料库,暂存库,成品库,炮制车间,炮制车间,炮制设备,化验室等等,这些都会有详细的针对性的编号并也要进行审批。其次也是重要的一点,洁净区的菌检要符合制剂要求,像做饮片的30万级的洁净区就可以,对化验室至少要万级的标准。假如无菌区占地面积在500平米左右的话,费用大概会在100万左右吧。

2、如果各方面都合格,还需要进行审核,也就是所说的GMP验证,一般验证都在2天 左右,审核硬件实施,第2天审核软件设施包括生产规程,生产工艺,检验流程等相关文件。都合格的话,就会GMP证书,就可以合法的生产销售了。《药品生产质量管理规范》是我国药品生产和质量管理的基本准则,而在GMP净化车间工程中,除尘技术是其中一项很重要的内容。在着手进行GMP净化车间改造的时候,必须要充分考虑到除尘的因素,在依循GMP的要求进行净化车间建造及改造设计、施工的时候,不管对一般生产车间还是洁净生产车间,在产尘的房间、区域都应用除尘技术将扬尘控制在合理的范围。

生物医药厂GMP净化车间是这样来安装的!


【相关推荐】